FDA, MRI 조영제에 가장 강력한 블랙박스 경고문 부착 의무화
자기공명영상검사 즉 MRI검사를 받은 환자들은 흔히 영상의 질을 높이는 약품인 조영제를 투여 받는다. 그런데 최근에 미국의 FDA가 이런 조영제가 드물기는 하지만 치명적인 신원성 섬유 피부질환(NFD)을 유발할 수 있기 때문에 이런 약품에 가장 강력한 경고문인 블랙박스 경고문을 부착하도록 의무화했다.
신원성 섬유 피부질환의 증상에는 피부경화, 눈이나 장기나 관절의 조직성장이 포함되는데 현재로는 치료방법이 없고 신장을 이식하면 진행속도를 늦추거나 경우에 따라서는 반전을 시킬 수가 있다.

조영제는 자성(磁性)을 띄는 금속 화학물질로 검사 중에 심장과 여타 다른 인체기관을 통과하면서 영상의 질을 뚜렷하게 만들어주는 가돌리늄을 함유하고 있다. 가돌리늄은 FDA가 조영제로 사용하는 것을 허용해서 1988년부터 이용되고 있는데, 이 화학물질이 간에 유해한 독소로 신장이 좋지 않은 경우 신장에 해가 된다.

가돌리늄 함유된 조영제 중 일부 판매 금지,
가돌리늄 함유 약품 신장검사 후 투여
FDA는 가돌리늄을 함유한 MRI 조영제를 7가지 승인을 했는데, 이들 7가지가 모두 다 신원성 피부질환을 유발할 수 있고 특히 신장질환 환자들인 경우에 그러하다. 또 FDA에 의하면 이 7가지 중 3가지가 특별히 다른 것들보다 화학적으로 더 불안정해서 간으로 독소를 방출할 가능성이 더 높다고 한다. 이 3가지가 마그네비스트, 옴니스캔, 옵티마크이다.

FDA는 이들 조영제의 판매를 금지하는 대신 의사들이 신장에 문제가 없는 환자들에게만 사용하도록 지시하는 보다 강력한 경고문을 표기하도록 하는 조취를 취했다. 또 가돌리늄이 함유된 약품을 투여하기 전에 의사들이 모든 환자를 검사해서 신장질환이 있는지 여부를 확인하도록 지시했다.

FDA는 이미 2006년도에 가돌리늄의 위험성을 알고 있다고 밝혔지만 어떤 이유에서인지 당시에는 블랙박스 경고문 부착을 강제하지 않았다. FDA는 가돌리늄이 건강한 신장에 해를 끼치지 않는다는 증거가 없는데도 불구하고 계속해서 가돌리늄이 신장에 이상이 없는 환자들에게 사용하는 것이 안전하다는 암시를 주었다. 또 이상한 점은 시판 중인 조영제 중에 가돌리늄이 들어있지 않는 제품 2가지가 있지만 FDA는 간 검사에만 사용하는 것을 승인했다.

출처:
(1) AP, September 10, 2010
(2) //www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm223966.htm#aihp