50·300mg 투여로 확실한 항암 반응, 뇌전이도 줄어
항암 및 희귀질환 치료제 개발 전문기업 제이인츠바이오(J INTS BIO, 대표이사 조안나)는 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 종양학 학술대회 ‘2025 미국임상종양학회(ASCO 2025)’에서 자사의 4세대 EGFR-TKI 개발 신약 후보물질인 ‘JIN-A02’의 글로벌 임상 1/2상 중간 결과를 공식 발표했다.

‘JIN-A02’는 경구용 4세대 EGFR-TKI로, 현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 쓰이는 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후 발생하는 내성 돌연변이(C797S 등)에 선택적으로 작용한다. 현재 한국과 미국, 태국 등 다국가에서 임상이 진행중이다. 이번 발표는 다기관 임상시험(NCT05394831)의 Part A(용량 증량 시험) 결과를 중심으로 구성되었으며, 주요 유효성과 안전성 결과가 공개되었다.

장기 투여 환자에서 지속적으로 나타난 ‘확정된’ 임상 반응
이번 ASCO 발표에서 주목받은 핵심 성과는, 특정 용량군에서 종양이 지속적으로 반응하며, 독립평가를 통해 ‘확정된 부분반응(confirmed partial response [PR])’이 확인됐다는 점이다. 50mg 및 300mg QD 용량군에서 각각 confirmed PR이 보고되었고, 이는 약물의 항암 활성이 일시적인 반응을 넘어 일정 기간 동안 유지된 임상적 증거로 해석된다.

50mg 용량군의 환자는 77.3%의 종양 크기 감소를 보이며, 약물 투여 3번째 주기부터 13번째 주기까지 총 6회에 걸쳐 연속적으로 PR을 유지하였다. 300mg 용량군의 환자에서는 39.7%의 종양 크기 감소와 함께 confirmed PR이 확인되었고, 동시에 뇌전이 병변에서도 유의미한 크기 감소가 관찰되었다. 100mg 용량군 환자의 경우에도 35.3%의 종양 크기 감소와 함께 PR이 관찰되었다. 뇌전이 병변도 안정적으로 유지되어 JIN-A02의 뇌 전이 효능에 대한 기대를 높였다.

고용량에서도 안전성 입증…뇌전이 반응까지 확인된 치료 가능성
‘JIN-A02’는 300mg의 고용량까지 투여되었음에도 불구하고 용량제한독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 이는 약물의 안전성이 고용량에서도 충분히 입증되었다는 것을 의미한다. 실제 보고된 이상반응 역시, 피부 발진, 설사, 피부 박리 등 대부분이 Grade 1~2 수준의 경미한 증상으로, EGFR 저해제 계열에서 통상적으로 관찰되는 반응 범주였으며 모두 임상적으로 감내 가능한 수준이었다.

특히, 심혈관계 이상반응이나 간 독성 등 전신 독성에 해당하는 중증 사례는 전혀 보고되지 않아, 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받았다. JIN-A02의 우수한 안전성은 전반적인 내약성 향상으로 이어져, 실제 환자에서 최장 1년 7개월동안 안정적으로 약물을 복용하고 있는 것으로 나타났다.

더불어, 이번 임상시험 결과에서 100mg 및 300mg 용량군에서 뇌전이 병변의 실질적인 반응을 유도한 사례가 관찰되었다. 이는 약물이 뇌조직 내에도 일정 농도로 도달할 수 있음을 시사하며, 향후 임상 2상에서 뇌전이 환자를 별도 코호트로 설정해 보다 정밀한 분석이 이뤄질 수 있는 근거로 작용한다.

국가가 먼저 주목한 신약…중기부 아기유니콘 선정으로 개발 속도 ‘가속 페달’
한편, 제이인츠바이오는 이번 ASCO 발표와 더불어 국내에서도 주목할 만한 성과를 이어가고 있다. 최근 중소벤처기업부의 ‘2025년 아기유니콘 육성사업’에 선정되며, 과학적 기술력과 사업화 가능성을 모두 국가로부터 공식 인정받았다.

‘아기유니콘 육성사업’은 정부가 혁신적 기술력과 글로벌 시장에서의 성장 잠재력을 갖춘 유망 스타트업을 '예비유니콘(기업가치 1천억 원 이상)'으로 집중 육성하는 사업이다. 이번 사업에 선정된 기업은 기술력과 성장 가능성을 인정받아 정부의 전방위적 지원을 받게 된다.

제이인츠바이오는 이 같은 성과를 기반으로 올해 하반기 JIN-A02의 임상 2상 진입을 본격화할 계획이다. 또한, 뇌 전이 환자군에 대한 별도 코호트 설계와 함께 미국 FDA와의 글로벌 전략 협의도 병행 추진할 예정이다.

조안나 대표는 “이번 ASCO 발표를 통해 JIN-A02가 반복적이고 지속적인 항암 반응을 유도할 수 있다는 점, 그리고 뇌 전이 병변까지 반응을 입증한 것은 매우 중요한 의미를 가진다”라며, “정부의 연속 지원은 제이인츠바이오의 기술적 역량은 물론, 글로벌 신약으로의 성장 가능성까지 높이 평가된 결과”라고 강조했다. 이어, “이 기회를 바탕으로 글로벌 임상 확대와 기술이전, 적응증 확장을 빠르게 추진해 조기 사업화 목표를 실현해 나가겠다”고 덧붙였다.