텐텍(대표 한동옥)은 자사 의료기기 텐써마(10THERMA)가 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 공식 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

텐써마는 최대출력 400W, 6.78MHz의 단일 고주파(RF) 에너지를 활용한 리프팅 의료기기로, 콜라겐 생성을 촉진하여 피부 탄력 개선 및 주름 완화에 효과를 제공한다. 특히, Face tip(5.0cm²)가 있어, 기존 Face tip(4.0cm²) 보다, 25% 더 많은 에너지를 피부에 전달할 수 있고 한 샷에 총 7번의 쿨링 펄스가 분출돼 시술 시 통증과 열에너지에 의한 화상의 위험을 줄였다.

브라질은 약 2억 명의 인구를 보유한 중남미 최대 의료기기 시장으로, 세계에서도 손꼽히는 의료기기 제조 및 소비국으로 평가받고 있다. 2024년 기준 브라질의 연간 미용 시장 규모는 약 30조 원에 달하며, 전 세계 미용성형·시술 시장에서 시술 횟수 기준으로 미국(22%)에 이어 8.9%의 점유율로 2위를 차지하고 있다. 이에 따라 브라질 내 의료기기 유통을 위해서는 ANVISA의 인증이 필수적이다.

텐텍은 이번 브라질 인증을 계기로 현지 시장 내 입지를 확대하고, 브라질 주요 미용 클리닉 및 병원과의 협력을 강화할 방침이다. 브라질은 최근 미용·성형 시장의 급성장과 함께 K-뷰티에 대한 관심이 높아지고 있으며, 한국산 의료기기에 대한 신뢰도도 꾸준히 상승하고 있다. 텐텍은 현지 시장 특성에 맞춘 마케팅 전략을 통해 브라질 내 브랜드 인지도를 높여 나갈 계획이다.

업체 측은 “이번 ANVISA 인증을 통해 브라질 시장 진출의 교두보를 확보했으며, 이를 바탕으로 중남미 전역은 물론 향후 북미 시장 공략에도 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “텐써마는 이번 브라질 ANVISA 인증을 포함해 미국(FDA), 대만(TFDA), 베트남(MoH), 인도네시아(MoH), 태국(TFDA), 사우디아라비아(SFDA), UAE(MoHAP) 등 다수 국가에서 기술력과 안전성을 인정받은 바 있다. 브라질 인증을 기점으로 중남미 시장 내 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

텐텍 한동옥 대표는 “ANVISA 인증 획득은 텐써마의 기술력과 안전성을 다시 한번 입증한 성과”라며 “브라질을 중심으로 중남미 전역, 더 나아가 북미 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 전했다.

한편, 텐텍은 지난 3월 필리핀 FDA로부터 텐쎄라(10THERA) 장비의 안전성과 유효성도 인정받으며 인증을 획득한 바 있다. 텐쎄라는 2라인 하이푸(HIFU) 기술을 기반으로 보다 신속하고 효율적인 시술이 가능한 의료기기이다. 텐쎄라는 최근 멕시코(COFEPRIS) 인증을 비롯해 유럽(CE), 대만(TFDA), 사우디아라비아(SFDA), UAE(MoHAP) 등 다양한 인증을 획득하는 등 텐텍의 텐써마와 텐쎄라 모두 주요 국가의 인증을 연이어 확보했다.