앞으로 말기암 등 중한 병에 걸렸거나 다른 치료수단이 없는 응급상황에서는 임상시험용 의약품을 환자 치료에 쓸 수 있게 된다.
또 선진국에서 승인된 임상 3상 시험은 국내에서 별도 승인절차 없이 임상시험이 가능해진다.
정부는 25일 국무회의를 열고 이같은 내용을 담은 '약사법 일부 개정법률안'을 의결했다.
약사법 개정안은 국내 임상시험 활성화와 신약개발 기반 조성을 위해 ‘임상시험 신고제’를 도입(제34조)했다. 현재 모든 임상시험은 식약청장의 사전 승인하에 실시하고 있으나, 선진국에서 승인사례가 있는 치료적 확증을 위한 3상시험 등 환자의 안전문제가 적은 영역에 한해 신고제로 전환토록 했다.
이 경우 국내 임상시험의 활성화와 의생명 관련 분야의 국제경쟁력 확보 및 신약개발의 기반이 조성될 것으로 기대된다. 우리나라는 양질의 의료인력과 미국 유럽의 25%에 불과한 임상시험 비용과 여건에도 불구하고 세계 임상시험 점유율이 0.25%(세계 25위)에 불과한 실정이다.
현재 말기 환자가 신약을 사용할 수 있는 방법은 임상시험이 대표적이다. 하지만 임상시험은 참여자의 조건과 수가 정해져 있기 때문에 원하는 환자도 다 참여할 수 없는 한계가 있다. 실제 '글리벡'이나 '타그시나' 등 백혈병 치료제는 많은 환자가 국내에서 허가가 나기 전부터 사용을 원했지만 대다수는 임상시험 기준에 맞지 않아 포기해야 했다.
앞으로는 이런 경우도 환자의 동의를 얻고 식약청에 허가를 신청하면 임상시험이 아닌 처방을 통해 약을 쓸 수 있도록 법으로 보장된다. 이를 통해 특정 암에 대한 효능은 입증됐지만 다른 부위에는 아직 약효를 시험 중인 새로운 항암제를 말기 환자에게 처방하는 것도 더욱 활성화될 것으로 예상된다.
rss 2.0
