보건복지부 지정 관절전문 연세사랑병원이 개발한 한국인 맞춤형 디자인을 사용한 PNK 인공관절은 2022년 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으며 국내외 모두에서 기능과 안전성을 인정받았다. 이로써 PNK 인공관절은 인공관절 전문 제조회사 코렌텍에 이어 두 번째로 국산 인공관절의 해외 진출이 가능하게 됐다.

미국 FDA의 ‘510k 인증’ 획득은 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거치고 출시를 승인했다는 것을 의미한다. PNK 인공관절에서 PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 정상 무릎 운동학의 유지라는 뜻을 지닌다.

인공관절 수술 후 정상 무릎에 가깝게 가동성 개선을 도와주는 데 목적을 가지고 있으며, 한국인 맞춤형 인공관절로도 불린다. 이는 한국인 대상으로 조사한 데이터가 기본이 된다는 점, 서양인과 한국인의 무릎 형태가 다른 것을 고려하여 기존의 외국산 제품보다 두께를 얇게 디자인했다는 점을 근거로 PNK 인공관절은 동양인과 서양인의 무릎 크기 차이, 성별에 따른 모양, 곡률, 무릎의 구부러진 각도 등 기존 외국 제품과 차이점을 고려하여 보완한 제품이다.

최대 150도 고굴곡 움직임이 가능하며, 기존 3세대보다 다양한 12가지 베어링 호환 종류를 가지고 있어 개인 무릎에 최적화된 인공관절 선택이 가능하다. 더불어 마모율을 최소화하고 수명을 최대화하여 이른 나이에 수술을 진행해야 하는 환자에게도 적용할 수 있다.

일반적으로 인공관절은 영구적으로 사용 가능한 것이 아니라 실제 무릎 관절처럼 시간이 지나면서 마모된다. 때문에 비교적 젊은 나이에 수술을 받은 환자가 재수술을 하는 경우도 적지 않다. 평균적인 인공관절 수술 시기는 60대 후반에서 70대이지만 평균 수명이 길어질수록 인공관절 수술에서 인공관절의 ‘수명’은 중요한 요소 중 하나로 자리 잡게 됐다.

고용곤 연세사랑병원장은 “인공관절은 이처럼 연골이 모두 마모된 퇴행성관절염 말기 환자에게 시행하는 치료법이다. 인공관절 수술에서의 인공관절은 인체에 무해하면서도 손상된 연골을 대신할 수 있어야 하며, 정확도와 내 몸에 맞는 디자인을 사용하는 것이 수술 만족도를 결정한다”며 “PNK 인공관절은 3세대 디자인에 한국인 무릎에 맞게끔 다시 설계 및 디자인하여 제작됐다. 한국 문화에 좌식 생활이 많다는 점을 고려하여 슬개골이 빠지지 않도록 깊게 만들어진 것이 특징이다”라고 설명했다.

한편 PNK 인공관절의 해외 수출에도 관심이 모인다. 인공관절은 크게 후방십자인대를 제거하는 PS(PCL-Substituting) 타입과 후방십자인대를 보존하는 CR(Cruciate-Retaining) 타입으로 구분한다. PNK 인공관절은 후방십자인대를 제거하는 PS 타입을 먼저 개발했다. PS 타입은 후방십자인대를 제거하는 방식으로 고굴곡으로 무릎을 구부리는 데 도움이 되며, 국내 환자 90%는 PS 타입의 인공관절을 사용하고 있다.

이후 개발한 CR 타입은 입식 생활이 주가 되는 서양권에서의 인공관절 시장 진출이 가능해 기대를 모은다. 서양권의 인공관절 점유율은 PS 타입이 51%, CR 타입이 48%다. PS 타입과 CR 타입 모두 수출을 할 수 있을 것으로 예상된다. PNK 인공관절은 올해 미국 정형외과 학회 등에서 선보인 후 본격적인 수출에 나설 계획이다.