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약품 임상시험 - 프로토콜도 마음대로 바꾼다

이 기사는 고동탄 기자가2018년03월30일 14시55분에 최종 입력하였습니다. 총 371명이 방문하여 읽었습니다.

제약회사 후원 받은 임상시험, 규정 광범위하게 변경되다
영국 왕립 의학협회 잡지에 게재된 최근의 연구는 업계가 후원하는 무작위 약품 임상시험의 프로토콜, 즉 규정을 편집하는 정도를 폭로하고 있다. 임상시험 규정은 약품 임상시험 보고서의 진실성을 적절히 평가하기 위해서 필요하다. 코펜하겐의 북유럽 코크레인 센터의 연구가들은 덴마크의 연구 윤리 위원회로부터 입수한 상업적으로 후원을 받은 임상시험들의 (사전에 정해진) 규정들이 광범하게 변경되는 것을 발견했다.

이번 연구는 제약회사들이 독립적인 연구가들에게 공개하기를 꺼리는 임상시험 규정에 관한 정보를 처음으로 체계적으로 평가한 것으로 여겨지고 있다. 북유럽 코크레인 센터의 책임자인 피터 괴체 교수는 임상시험들이 윤리적이고 필수적인지 여부를 평가하고 약품의 이득과 해악에 관한 중요한 정보를 환자들에게 감추는지를 알아보기 위해 우리는 임상시험 규정의 정보를 환자들에게 제공한 정보와 비교해보고자 했다고 말했다.

약품 임상시험 규정에 접근하는 것이 어렵고 그래서 괴체 교수와 그의 동료들은 덴마크의 정보 자유 법률을 이용해서 2012년 12월부터 2013년 3월까지 연구 윤리 위원회가 승인한 78건의 임상시험 규정을 볼 수 있도록 요청했다. 8건의 규정은 연구 선정 기준에 부합하지 않아 배제되었다. 상업적으로 후원을 받은 임상시험은 34건의 규정 중 17건만 변경이 되지 않았고 이에 반해 비상업적으로 후원을 받은 임상시험은 36건 중 34건의 규정이 변경되지 않았었다.

발표된 약품 임상시험의 신뢰성에 실질적인 문제가 있다는 실제적인 증거가 있는 규정의 부분에 변경이 가장 심했다. 환자의 성과, 부작용 발견과 분석, 시험의 진행 중 들어오는 정보에 후원자가 접근하는 것에 관한 규정들이 변경되는데 포함되었다.

괴체 교수는 이렇게 말했다.
“우리가 입수한 프로토콜들이 변경된 양이 너무 방대해서 임상시험 연구들의 윤리적 정당성을 평가하고 차후의 보고서를 통해 상위점을 확인하는 것을 다 쓸모없는 것으로 만들어버린다. 우리는 그런 변경에 대한 어떤 정당한 근거를 찾을 수가 없었다. 업계가 (돈을 대서) 후원하는 약품 임상시험에 대한 현재의 불신은 만약 (제약)업계가 자신들의 임상시험 프로토콜과 관련된 여타 서류와 자료를 아무 조건 없이 (공개해서) 접근할 수 있도록 해야만 바뀔 수가 있다.”

연구는 사전에 미리 정해놓은 규정과 절차에 따라 이루어져야 신뢰성을 확보할 수 있다. 그런데 제약업계는 그런 규정과 절차를 사후에 연구결과에 따라 마음대로 바꾸고 그런 사실을 숨기는데 급급한 것이다. 엿장수 마음대로라는 말이 생각난다.

M. Marquardsen et al., "Redactions in protocols for drug trials: what industry sponsors concealed" J R Soc Med. 2018 Jan 1:141076817750554. doi: 10.1177/0141076817750554.