베링거인겔하임의 지오트립(성분명 아파티닙)이 비소세포폐암에 1차 단독요법으로 급여 신설될 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여 하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정을 위해 9월 29일까지 업계 의견 조회에 나섰다.

세부 내용을 보면, 아파티닙(품명 지오트립 20,30,40mg)은 식약처 허가사항인 'EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료'에 사용 시 해당 인정기준(단독, 고식적요법)에 대한 요양급여가 인정된다.

이번 급여 인정은 지오트립정이 NCCN 가이드라인에서 카테고리 1으로 권고하고, 3상 임상시험에서 아파티닙 투여군이 대조군(퍼메트렉시드+시스플라틴, 젬시타빈+시스플라틴)에 비해 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하게 연장시킨다는 연구 등을 검토한 결과에 따른 것이다.

또, 2군 항암제 목록에 지오트립 20,30,40mg(아파티닙)과 함께 신규 보험등재 예정 약제인 허셉틴피하주사600mg(트라스투주맙)이 추가된다.

전이성 유방암과 조기 유방암 치료제인 허셉틴피하주사600mg은 허셉틴주 150, 440밀리그램의 ‘용법용량의 개선(서방정 등)’으로 개발된 약제이다.

해당 약제는 허가임상시험을 통해 허셉틴주사와 비교 시 pCR rate, PK profile, toxicity에서 비열등성이 입증됐으며, 학회 의견 등을 참조해 IV투여가 불가능한 환자 및 투약시간의 단축이 필요한 환자 등에게 유용한 약제라고 판단돼 허셉틴주의 현행 급여기준과 동일하게 적용키로 했다.